QA&RA SPECIALIST

La Realtà
Il nostro cliente è una consolidata realtà italiana, riconosciuta a livello internazionale come eccellenza nel settore biomedicale. L’azienda è specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi medici impiantabili ad alta tecnologia (Classi IIb e III) e biomateriali per i settori dell’ortopedia, neurochirurgia e vertebroplastica. Caratterizzata da un forte know-how interno l’azienda opera in un contesto produttivo sterile e distribuisce le proprie soluzioni in oltre 60 paesi.

Il Ruolo e la Mission
Stiamo ricercando una figura di QA & RA Specialist che, riportando direttamente al Quality & Regulatory Affairs Manager, agisca come punto di riferimento operativo per il mantenimento della conformità normativa e del Sistema Qualità.
La mission del ruolo è garantire la transizione e il mantenimento delle certificazioni secondo il regolamento MDR (EU) 2017/745 per famiglie di prodotti complesse (inclusi dispositivi che incorporano sostanze medicinali), assicurando al contempo che i processi produttivi e di controllo rispettino gli standard ISO 13485.
Cerchiamo un professionista con una mentalità tecnica, capace di scendere in produzione per analizzare una "root cause" e, contemporaneamente, di gestire un confronto tecnico con l’Ente Notificato.

Principali Responsabilità
Il candidato selezionato avrà operatività sulle seguenti aree:
Regulatory Affairs & MDR Transition:

• Aggiornamento della maintenance dei Fascicoli Tecnici (Technical Files) per il passaggio da MDD a MDR.
• Supporto alle attività di registrazione internazionale e mantenimento delle certificazioni esistenti.

Quality Assurance & Operations:

• Gestione "End-to-End" delle CAPA e delle Non Conformità (NC): conduzione delle indagini sulle cause radice (Root Cause Analysis) in collaborazione con la Produzione e l'R&D, garantendo l'efficacia delle azioni intraprese.
• Gestione del processo di reclami (Complaint Handling) con valutazione critica della segnalazione (Vigilanza vs Reclamo Tecnico) e reporting alle autorità competenti quando necessario.
• Gestione della documentazione di sistema (redazione, modifica, aggiornamento).

Auditing & Compliance:

• Partecipazione ad audit interni.
• Partecipazione durante le ispezioni degli Enti Notificati e delle Autorità Competenti.

Cosa Offriamo

• Inserimento diretto: Contratto a tempo indeterminato direttamente con l’azienda cliente.
• Contesto Tecnico Sfidante: Possibilità di lavorare su prodotti "Life-Sustaining" ad alto contenuto tecnologico e normativo (non semplici consumabili), arricchendo il proprio bagaglio professionale su tematiche complesse come la biocompatibilità e le combinazioni farmaco-device.

Sede di lavoro: Provincia di Modenna (Area Distretto Biomedicale), on-site.

Candidat* Ideal*
Il/La professionista che cerchiamo ha maturato almeno 2-3 anni di esperienza specifica in ambito QA/RA nel settore Medical Device, preferibilmente in aziende produttive di dispositivi sterili o impiantabili. È richiesta una conoscenza operativa del Regolamento MDR 2017/745 e una buona padronanza della lingua inglese.

#LI-Onsite